Хабаровский онкоцентр получил удостоверение на свой препарат для диагностики рака
Краевой клинический центр онкологии в Хабаровске получил бессрочное регистрационное удостоверение на радиофармпрепарат «Фтордезоксиглюкоза, 18F». Об этом рассказали в самом учреждении. Документ по правилам Евразийского экономического союза позволяет центру самостоятельно производить препарат для позитронно-эмиссионной томографии без ограничений по времени, сообщает «Губерния Онлайн».
«Пройдена одна из самых сложных и строгих процедур в фармацевтической промышленности. Собрать досье, пройти экспертизы, доказать качество, эффективность и безопасность – и все это с учетом законодательства РФ и правил регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это ... доказательство, что мы умеем держать высокий стандарт на каждом этапе – от разработки до подачи документов», – поделились в онкоцентре.
При проведении позитронно-эмиссионной томографии пациенту вводят раствор с короткоживущим изотопом фтора-18, и томограф видит, где в организме клетки активно потребляют глюкозу. Без этого препарата ПЭТ-диагностика онкологии невозможна.
Особо важно, что фтордезоксиглюкоза «живет» часы: ее нельзя привезти издалека без потери активности. Собственное производство с бессрочным удостоверением означает, что Хабаровск не зависит от поставок препарата из других регионов. Местный ПЭТ-центр единственное на Дальнем Востоке учреждение полного цикла – с циклотроном и радиохимической лабораторией.
Раньше хабаровский препарат уже возили во Владивосток и на Сахалин. Теперь у центра есть устойчивая юридическая база, чтобы и дальше обеспечивать себя и помогать соседним регионам.
